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Liesegang & Partner, Rechtsanwälte

Rechtliche Anforderungen beim Vertrieb eines aus China importierten Haarentfernungsmittels

Beim Import und Vertrieb von Haarentfernungsmitteln aus China, die in Deutschland unter eigener Marke angeboten werden, sind zahlreiche rechtliche Aspekte zu berücksichtigen.

Ausweislich des Erwägungsgrund Nr. 7 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 handelt es sich bei einem Haarentfernungsmittel offenbar um ein kosmetisches Mittel im Sinne des Art 2 Abs. 1 lit a) der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.

Hersteller im Sinne des Art. 2 Abs. 1 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, wer ein Haarentfernungsmittel in China entwickeln und herstellen lässt bzw. ein in China hergestelltes Mittel in Deutschland unter eignen Namen oder eigener Marke auf den Markt bringt.

 

Allgemeine Voraussetzungen

Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein.

Das Produkt muss insbesondere Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen enthalten.

Das Produkt darf folgendes nicht enthalten:

 

Im Übrigen verweisen wir auf die Regelung des Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.

Sie sollten zudem prüfen, ob das Produkt  krebserzeugend, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Substanzen, sogenannte CMR Stoffe, enthält, die im Sinne des Teils 3 des Anhangs VI Verordnung (EG) 1272/2008 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32008R1272&from=DE#d1e32-329-1als CMR-Stoffe der Kategorie 2 (z. B. Carc 2, Muta. 2, Repr. 2 etc.)) oder der Kategorie 1A oder 1B(Carc 1A, Muta. 1B, Rpr. 1A etc. ) eingestuft werden. Dieses sind nur in bestimmten Ausnahmefällen erlaubt. Sollte das Produkt die Stoffe enthalten, können wir gerne prüfen, ob ein entsprechender Ausnahmefall vorliegt.

Bitte prüfen Sie, ob das Haarentfernungsmittel sogenannte Nanomaterialien enthält. Dabei handelt es ich um ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern. Sollte diese der Fall sein, sind besondere Voraussetzungen bzgl. der Notifizierung(siehe hierzu allgemein unten) an die Europäische Kommission zu beachten.

Tierversuche

Bitte prüfen Sie, ob zur Einhaltung der Verordnung (EG) 1272/2008 Tierversuche durchgeführt wurden. Diese sind grds. untersagt. Wenn Tierversuche durchgeführt wurden, können wir prüfen, ob eine Ausnahmeregel greift.

Sicherheitsbewertung

Es muss eine Sicherheitsbewertung durchgeführt werden. Diese ist durch eine Person durchzuführen, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat der EU als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.

Eine Sicherheitsbewertung kann bspw. durch eine der folgenden Firmen erfolgen:

Bei der Sicherheitsbewertung muss ein Sicherheitsbericht erstellt werden, der die Informationen gemäß Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009  enthält.

Der Sicherheitsbericht hat folgende Angaben zu enthalten:

  1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
  2.  Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
  3. Mikrobiologische Qualität
  4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial 
  5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch 
  6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel 
  7. Exposition gegenüber den Stoffen 
  8. Toxikologische Profile der Stoffe
  9. Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen 
  10. Informationen über das kosmetische Mittel z B. z. B. vorhandene Untersuchungen an menschlichen Freiwilligen

Dieser Sicherheitsbericht wird regelmäßig von dem Dienstleister erstellt, der von Ihnen beauftragt wurde.

Produktinformationsdatei(PID)

Sie haben eine Produktinformationsdatei zu führen. Wenn Sie den Vertrieb des Produkts beenden, muss die Produktinformationsdatei noch 10 Jahre vorgehalten werden.

In der Produktinformationsdatei müssen folgende Angaben und Daten enthalten sein:

  • eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen
  • den im Rahmen der Sicherheitsbewertung erstellten Sicherheitsbericht
  • eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis bspw. im Sinne der DIN EN ISO 22716:2007;
  • der Nachweis, dass das Mittel tatsächlich Haare entfernt, bspw. durch Vorlage von Gutachten bzw. Studien
  • Daten über jegliche Tierversuche, die im Zusammenhang mit der Entwicklung, Herstellung und Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner     Bestandteile durchgeführt wurden.

Notifizierung

Bevor Sie das Haarentfernungsmittel in Deutschland bzw. der EU erstmalig in Verkehr bringen, müssen Sie über Cosmetic product notification portal(CPNP):  https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_de folgendes der Europäischen Kommission mitteilen:

  • die Kategorie und den Namen des kosmetischen Mittels,
  • den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person, also in Ihrem Fall Namen und Anschrift der Firma, die das Produkt in Deutschland vertreibt
  • das Herkunftsland im Falle des Imports,  in diesem Fall China  
  • den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in den Verkehr gebracht wird, in diesem Fall Deutschland
  • die Angaben, die es ermöglichen, bei Bedarf Verbindung zu einer natürlichen Person aufzunehmen, Name und Kotaktdaten eines Mitarbeiters.
  • die Anwesenheit von Nanomaterialien ihre Identifizierung, einschließlich des chemischen Namens (IUPAC) und anderer Deskriptoren gemäß Nummer 2 der Präambel zu den Anhängen II bis VI der Verordnung 1223/2009(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009R1223&from=DE#d1e32-82-1);
  • die CAS- oder EG-Nummer der als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) in den Kategorien 1A oder 1B nach Teil 3 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32008R1272&from=DE#d1e32-329-1) eingestuften Stoffe
  • die Rahmenrezeptur

Wie die Angaben im Einzelnen auf https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_de einzugeben sind, wird in dem unter https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29563/attachments/1/translations/ abrufbaren Manuals beschrieben.

Ferner ist das Originaletikett und eine Fotografie der Verpackung über Cosmetic product notification portal(CPNP):  https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_de der Europäischen Kommission zu notifizieren.

Kennzeichnung

Auf der Verpackung des Haarentfernungsmittels müssen leicht lesbar und deutlich sichtbar folgende Angaben enthalten sein:

  • Ihren Firmennamen und Anschrift. Die Angaben dürfen abgekürzt werden, sofern diese Person und ihre Adresse aus der Abkürzung identifiziert werden kann. Werden mehrere Anschriften angegeben, so ist die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird, hervorzuheben. China muss als vorliegend als Ursprungsland angegeben werden.
  • den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung, als Gewichts- oder Volumenangabe; hiervon ausgenommen sind Packungen, die weniger als 5 g oder weniger als 5 ml enthalten, Gratisproben und Einmalpackungen; bei Vorverpackungen, die in der Regel als Großpackungen mit mehreren Stücken verkauft werden und für die die Gewichts- und Volumenangabe nicht von Bedeutung ist, ist die Angabe des Inhalts nicht erforderlich, sofern die Stückzahl auf der Verpackung angegeben ist. Die Angabe der Stückzahl ist nicht erforderlich, wenn sie von außen leicht zu erkennen ist oder wenn das Erzeugnis in der Regel nur als Einheit verkauft wird;
  • das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel bei sachgemäßer Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion erfüllt und insbesondere noch sicher ist. Dies kann entweder dadurch erfolgen, dass vor dem Datum oder dem Hinweis auf die Stelle, an der es auf der Verpackung angegeben ist entweder die Wörter „Mindestens haltbar bis“ oder das Symbol steht. Das Mindesthaltbarkeitsdatum wird eindeutig angegeben und setzt sich entweder aus dem Monat und dem Jahr oder dem Tag, dem Monat und dem Jahr in dieser Reihenfolge zusammen. Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Angabe der Aufbewahrungsbedingungen ergänzt, die zur Gewährleistung der angegebenen Haltbarkeit erfüllt sein müssen.

Für kosmetische Mittel mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben. Für solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist und ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann. Diese Information wird durch das Symbol   gefolgt von dem Zeitraum (ausgedrückt in Monaten und/oder Jahren) angegeben.

Im Sinne dieses Artikels ist ein Bestandteil jeder Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das absichtlich im Herstellungsprozess des kosmetischen Mittels verwendet wird. Als Bestandteile gelten jedoch nicht:

  1. Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen,
  2. technische Hilfsstoffe, die im Gemisch verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind.

Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit den Begriffen „Parfum“ oder „Aroma“ angegeben. Das Vorhandensein von Stoffen, die gemäß der Spalte „Sonstige“ in Anhang III https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009R1223&from=DE#d1e32-128-1 aufgeführt werden müssen, ist außerdem in der Liste der Bestandteile zusätzlich zu den Begriffen Parfüm oder Aroma anzugeben.

Die Liste der Bestandteile weist diese in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung zum kosmetischen Mittel aus. Bestandteile in einer Konzentration von weniger als 1 %  können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluss an die mit einer Konzentration von mehr als 1 % aufgeführt werden.

Alle Bestandteile in der Form von Nanomaterialien müssen eindeutig in der Liste der Bestandteile aufgeführt werden. Den Namen dieser Bestandteile muss das Wort „Nano“ in Klammern folgen.

Farbstoffe außer solchen, können in beliebiger Reihenfolge nach den anderen kosmetischen Bestandteilen aufgeführt werden.

Wenn es aus praktischen Gründen nicht möglich ist, die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch und die Liste der Bestandteile auf dem Etikett zu kennzeichnen, gilt Folgendes:

  • Die Angaben müssen auf einem dem kosmetischen Mittel beigepackten oder an ihm befestigten Zettel, Etikett, Papierstreifen, Anhänger oder Kärtchen aufgeführt werden.
  • Auf diese Angaben ist, außer wenn dies aus praktischen Gründen nicht möglich ist, durch abgekürzte Informationen oder das Symbol   hinzuweisen, welches auf dem Behältnis oder der Verpackung für die besonderen Vorsichtsmaßnahmen und auf der Verpackung für die Liste der Bestandteile erscheinen muss.

Verpackung

Bzgl. der Verpackung ist vorliegend Dreizehnte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Aerosolpackungsverordnung) (13. ProdSV) zu beachten, da es sich offenbar um eine Aerosolpackung handelt.

Eine Aerosolpackung ist gem. § 2 13.ProdSV jeder nicht wiederverwendbare Behälter aus Metall, Glas oder Kunststoff zu verstehen, einschließlich des darin enthaltenen verdichteten, verflüssigten oder unter Druck gelösten Gases mit oder ohne Flüssigkeit, Paste oder Pulver, der mit einer Entnahmevorrichtung versehen ist, die es ermöglicht, seinen Inhalt in Form von in Gas suspendierten festen oder flüssigen Partikeln als Schaum, Paste, Pulver oder in flüssigem Zustand austreten zu lassen.

Die Verpackung muss daher folgende Angaben enthalten:

  • das Symbol für die Übereinstimmung mit dieser Richtlinie, nämlich das Zeichen „3“ (umgekehrtes Epsilon),
  • kodierte Angaben zur Identifizierung des Abfüll-Loses,
  • das Signalwort „Achtung“ sowie die anderen in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Anhang I Tabelle 2.3.1 vorgesehenen Kennzeichnungselemente für Aerosole der Kategorie 3, wenn das Aerosol gemäß den Kriterien von Nummer 1.9 als „nicht entzündbar“ eingestuft ist;
  • das Signalwort „Achtung“ sowie die anderen in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Anhang I Tabelle 2.3.1 vorgesehenen Kennzeichnungselemente für Aerosole der Kategorie 2, wenn das Aerosol gemäß den Kriterien von Nummer 1.9 als „entzündbar“ eingestuft ist;
  • das Signalwort „Gefahr“ sowie die anderen in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Anhang I Tabelle 2.3.1 vorgesehenen Kennzeichnungselemente für Aerosole der Kategorie 1, wenn das Aerosol gemäß den Kriterien von Nummer 1.9 als „extrem entzündbar“ eingestuft ist;
  • den in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Anhang IV Teil 1 Tabelle 6.1 enthaltenen Sicherheitshinweis P102 „Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen“, wenn es sich bei der Aerosolpackung um ein Verbraucherprodukt handelt;
  • sonstige zusätzliche Sicherheitshinweise, mit denen Verbraucher auf die spezifischen Gefahren des Produktes hingewiesen werden; ist eine Aerosolpackung mit einer separaten Gebrauchsanweisung versehen, müssen auch in diese Sicherheitshinweise aufgenommen werden
  • das Nettogewicht und das Nettovolumen des Inhalts.
  • dass die Aerosolpackung den Anforderungen des § 3 13. ProdSV entspricht.
  • dass die in Artikel 3 der Richtlinie 75/324/EWG vorgeschriebenen Verfahren nach dem Anhang der Richtlinie 75/324/EWG eingehalten sind: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:01975L0324-20180212&from=EN#tocId31; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:01975L0324-20180212&from=EN#tocId35; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:01975L0324-20180212&from=EN#tocId49
  • Die Etikettierung in deutscher Sprache abgefasst ist.

Rechtsfolgen bei Nichtbeachtung

Wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 3 Satz 1 Buchstabe a, b oder Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, nicht dafür sorgt, dass ein auf dem Markt bereitgestelltes kosmetisches Mittel für die menschliche Gesundheit sicher ist, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr bzw. bei Vorsatz bis 3 Jahren oder mit Geldstrafe

In besonders schweren Fällen, wie die Gefährdung einer großen Anzahl von Menschen kann die Freiheitsstrafe 6 Monate bis zu  5 Jahre betragen. Freiheits- und Geldstrafen drohen auch, wenn ein nicht zugelassener Stoff (siehe oben unter Allgemeine Voraussetzungen) verwendet wird oder eine Sicherheitsbewertung(siehe hierzu oben) durchgeführt wurde.

Verstöße gegen die das Vorhalten eine aktuellen Produktinformationsdatei bzw. Fehler bei der Notifizierung ist Bußgeldbewährt.

Im Übrigen können Ansprüche aus unlauterem Wettbewerbsrecht drohen, da es sich Wesentlichen um Marktverhaltensregeln im Sinne des § 3a UWG handelt.

Kommt es zu Schäden bei Verbraucher können die neben vertraglich Ansprüchen auch Ansprüche aus Produkthaftungsgesetz geltend machen.